仿制药申报热情不降反升

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发布时间:2019-03-01 11:27

图/新华社

未通过一致性评价的仿制药在竞争中正逐渐处于劣势!2月20日,黑龙江省医疗保障局发布公告称,由于阿莫西林胶囊(0.25g)、草酸艾司西酞普兰片(10mg)等4个品规的药品通过仿制药质量和疗效一致性评价生产企业达到3家,暂停以上品规中未通过一致性评价生产企业的该药品在该省药品集中采购平台交易资格。

羊城晚报记者注意到,尽管仿制药一致性评价的政策大限暂缓推迟,不过,在激烈的竞争下,仿制药企观望态势不再,进入2019年,各家药企申报一致性评价的热情不减反增。

完成率仅10% “生死线”松绑

所谓一致性评价,是要求已经上市的仿制药,要与原研药进行安全性和有效性的对比。

据统计,国产化学药95%都是仿制药,与公众用药安全息息相关。原国家食药监总局(CFDA)指出,一致性评价的目的是为了全面提高仿制药质量,实现国产仿制药对原研药的临床替代。

仿制药一致性评价从2012年提出,2016年2月全面开始开展。根据此前要求,国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月前批准上市的289个品种的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年年底前完成一致性评价,否则将被淘汰出局。

据CDFA统计,289个基药品种共涉及17740个批准文号或注册证号,涉及1817家国内生产企业,占全部化学药品制剂生产企业的61.7%。

不过,由于一致性评价工作“底子薄、工程大”,完成节奏明显低于市场预期。截至2018年“大限”到来,289个品种中仅有29个品种完成了一致性评价工作,完成率为10%。

面对这种严峻局势,去年12月28日,药监局发文提到,由于新版基药目录以及动态调整机制的建立,对于基药目录品种不再设置评价时限。同时继续要求基药品种自首家通过一致性评价以后,其他品种需在3年内通过评价。

“生死线”松绑,这也意味着,近2000家药企将会有更充足的时间去开展一致性评价。

不再观望 药企申报热情不降反升

不过,有趣的是,尽管取消了完成时限,但步入2019年,药企申报一致性评价的热情却不减反增。

据国泰君安数据统计,今年仿制药一致性申请火热,单月受理数从去年12月的111个激增到今年1月份的209个,创下新高。从完成率来看,企业也在冲刺,就在去年12月,单月通过的品种达32个,同样创下新高。截至2月中旬,共有136个品种通过一致性评价。

其中,苯磺酸氨氯地平片竞争最为激烈,已有6家企业通过一致性评价,目前还有30家企业在申报中。而富马酸替诺福韦二吡呋酯片已经有5个企业通过,阿莫西林胶囊有4个企业通过,在审评数量高达29个。

值得注意的是,这样的申报热度与政策启动之际形成鲜明对比。“一致性评价成本算下来,可能要花费500万-800万元,加上做临床等效性试验的排队时间过长,赶不及2018年前完成,不如放弃申请。”此前,有药企负责人这样告诉记者。 据悉,由于一致性评价成本高,不少企业一开始都处于“观望”阶段。

但现在,越来越多的企业“动”起来。目前,齐鲁制药成为申报一致性评价数量最多的企业,申报了56个品种。紧随其后的科伦药业有42个品种申报,上海医药也申报了33个品种。此外,扬子江药业、中国生物、恒瑞医药、复星医药等多家企业申报一致性评价的品种均超过了20个。

博弈加剧 带量采购影响仿制药格局

为何出现这样的反差?实际上,在业内人士看来,虽然取消了完成时限,但是在4+7集采试点落地等政策的推动下,一致性评价工作将加速进行。

去年12月以来,4+7试点城市带量采购政策正式执行。31个试点通用名药品有25个集中采购拟中选,与2017年同种药品最低采购价相比,拟中选价平均降幅52%,最高降幅96%。而其中,通过一致性评价成为参与4+7带量采购试点的前提条件。

对于企业而言,随着带量采购的持续推行,虽然可能面临较大降价压力,但不通过一致性评价的品种或失去交易资格,或价格调整到更低,处境更加困难。因此,企业需要仔细权衡。

除了带量采购地区,在更多省市,未通过一致性评价的药企在医保招标中也面临出局风险。《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中规定,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

目前,已有多地已落实上述政策。记者梳理发现,黑龙江、广西、江苏、辽宁、湖南、江西、浙江等多个省份发文,要求某些未过评产品暂停挂网。

未通过一致性评价的基本药物品种将被逐步调出目录,通过一致性评价的品种优先采购……随着上述政策逐渐落地,更多制药企业正投入到一致性评价的大潮中,这也将更加深刻影响到国内仿制药企业的市场格局。

相关链接

广东已有12个药品品规 通过一致性评价

作为制药大省,广东省拥有众多仿制药批文。据统计,289目录涉及广东的药品品种达173个,批准文号1391个,涉及企业102家。

广东一致性评价进展如何?记者从广东省药监局获悉,截至1月底,广东通过一致性评价的数量共计12个品规,居全国前列。其中,按提交补充申请通过一致性评价的仿制药为9个,均为基药289目录品种。

为推动一致性评价工作,广东已成立了广东省仿制药质量和疗效一致性评价研究平台,从技术和规范两个层面支持药企参与一致性评价。此外,广州、深圳、清远等市已出台奖补政策。其中,广州对于本市通过仿制药一致性评价的品种,给予每品种200万元的资金支持,目前整体支持资金规模已达5亿元。(记者 陈泽云 实习生 吴伟婷)

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